دراسات عامة مزيفة؟ سحب العديد من الأدوية المقلدة من الأسواق في ألمانيا

تم سحب العديد من الأدوية الجنيسة من السوق بسبب عدم كفاية البحث. (الصورة: Kzenon / fotolia.com)

لم يعد من الممكن بيع العديد من الأدوية المقلدة بأثر فوري
بأثر فوري ، لم يعد مسموحًا ببيع العديد من الأدوية المزيفة الأرخص ثمناً في ألمانيا. تم نشر قائمة الاستعدادات المتضررة على الإنترنت. ينصح المرضى بعدم التوقف عن تناول الدواء من تلقاء أنفسهم ، بل الاتصال بالطبيب أو الصيدلي.

'

لا يوجد دليل على وجود مخاطر صحية
بأثر فوري ، لم يعد مسموحًا ببيع العديد من الأدوية المزيفة الأرخص ثمناً في ألمانيا. نشر المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) قائمة الاستعدادات المتأثرة يوم الجمعة. في نهاية يوليو ، كان الاتحاد الأوروبي قد أوقف بالفعل حوالي 700 موافقة بسبب عدم كفاية دراسات الأدوية من قبل شركة هندية. ومن بين هذه الأشياء ، عقاقير لارتفاع ضغط الدم. ومع ذلك ، ذكرت BfArM أنه "لا يوجد دليل على وجود مخاطر صحية". يتم تحديث قائمة الأدوية المصابة يوميًا. يمكن الاطلاع عليها عبر الإنترنت على "www.bfarm.de".

تم سحب العديد من الأدوية الجنيسة من السوق بسبب عدم كفاية البحث. (الصورة: Kzenon / fotolia.com)

ربما تم التلاعب بالدراسات
تنصح السلطات المرضى بعدم التوقف عن تناول الدواء المصاب دون إذن ، ولكن الاتصال بالطبيب المعالج أو الصيدلي.نظرًا لتوفر أموال كافية قابلة للمقارنة ، لا يتوقع المعهد حدوث اختناقات في التسليم عند التبديل إلى الاستعدادات الأخرى. كان BfArM قد أوقف بالفعل الموافقة على 80 عقارًا في ديسمبر من العام الماضي. وتأتي المستحضرات من 16 شركة أدوية مثل "Entacapon STADA" أو "Levetiracetam beta". ووفقًا لتصريحاته الخاصة ، فقد استخلص المكتب استنتاجات من حالات شاذة في دراسات أجرتها شركة "GVK Biosciences" الهندية ، وهي مزود خدمة لمصنعي الأدوية الجنيسة. وفقًا لذلك ، كان من الممكن أن تثير مخططات كهربية القلب المتطابقة من المرضى الشكوك في أن هذه الدراسات يمكن أن تكون مزورة.

صنف BfArM أيضًا ثلاثة منتجات طبية تحتوي على العنصر النشط tacrolimus كمنتجات طبية ذات أهمية حاسمة لرعاية المرضى.
يتم تضمين الأدوية التي تحتوي على العنصر النشط tacrolimus في قائمة استبعاد الاستبدال الخاصة باللجنة الفيدرالية المشتركة. وهذا يعني "أنه لا يجوز استبدالها بمستحضر بنفس المادة الفعالة". لدى المصنعين الآن اثني عشر شهرًا لإثبات التكافؤ الحيوي لمنتجاتهم.

يجب على مصنعي الأدوية تقديم دراسات موثوقة
وفقًا لـ BfArM ، يعتمد الأمر على الشركات المصنعة للأدوية عندما تكون المنتجات المتأثرة متاحة مرة أخرى. سيتعين على المنتجين تقديم دراسات موثوقة جديدة تثبت مدى سرعة وقوة تأثير المكونات النشطة في الجسم. القرار الذي اتخذته المفوضية الأوروبية في يوليو / تموز يؤثر على ما مجموعه حوالي 700 موافقة ، ولكن عدد الأدوية أقل بكثير. الموافقة صالحة لعنصر نشط في شكل جرعات وجرعات معينة ، على سبيل المثال قطرة أو قرص. ومع ذلك ، يمكن أن يأتي الدواء في أشكال مختلفة. بالإضافة إلى ذلك ، يتعلق الأمر حاليًا بالموافقات الوطنية في ألمانيا فقط. (ميلادي)

الكلمات:  Hausmittel بدن الجذع آخر